ISO 13485
ISO 13485 – medicinos priemonių kokybės standartas įmonėms, kurioms svarbu gaminti saugius, patikimus ir reikalavimus atitinkančius produktus. ISO 13485 standartas padeda susikurti aiškią tvarką procesuose, dokumentacijoje ir rizikų valdyme, kad kokybė būtų ir pagrindžiama, ir užtikrinama.
ISO 13485 STANDARTAS
Kas yra ISO 13845?
ISO 13485:2016 – tai standartas, kuriuo apibrėžiama medicinos priemonių kokybės vadybos sistema. Jis skirtas organizacijoms, projektuojančioms, gaminančioms, tiekiančioms ar prižiūrinčioms medicinos priemones. Sėkmingai įgyvendintos sistemos pagal ISO 13485:2016 rezultatas: įmonė, kuri sėkmingai valdo procesus ir dokumentaciją, geba užtikrinti produktų saugą, atsekamumą bei atitiktį reikalavimams.
Kodėl atsirado medicinos priemonių kokybės vadybos sistema? Ji, o kartu ir tokie ISO standartai kaip ISO 13485 atliepia poreikį turėti sistemą ten, kur net smulkiausios klaidos gali sukelti rimtas pasekmes. Medicinos priemonių srityje svarbus ne tik kokybiškas gaminys, bet ir tiksliai aprašytos jo specifikacijos, nepriekaištingai valdomi tiekėjai, tiksli produkto atsekamumo kontrolė. Kai šie aspektai pamirštami, gali būti sudėtinga nustatyti, kur įvyko klaida, kas už ją atsakingas bei, svarbiausia, kaip šią klaidą pašalinti. Būtent šis standartas padeda organizacijai sukurti aiškią sistemą, apimančią visus svarbiausius etapus: procesų kontrolę, dokumentavimą, rizikos valdymą ir atitikties įrodymą visoje produkto gyvavimo grandinėje.
ISO 13485 sertifikatas
Kokia jo nauda verslui?
Medicinos priemonių sektoriuje nepakanka tik kokybiško produkto. Ne tik naudinga, bet ir dažnai būtina įrodyti, kad priemonė gaminama pagal aiškiai valdomą, patikrintą sistemą. Būtent tam ir skirtas ISO 13485 sertifikatas – jis parodo, kad organizacija laikosi medicinos prietaisų atitikties reikalavimų ir geba užtikrinti stabilią kokybę viso produkto gyvavimo cikle. Kam tai ypač svarbu? Dirbantiems su reguliuojamomis rinkomis, eksportu, ligoninėmis ar tarptautiniais partneriais.
Standartas sertifikavimas – pagalba verslui, kuris susiduria su rizikomis tiekimo grandinėje, gamybos procesuose, produkto pakeitimuose, kokybės kontrolėje ar skundų valdyme. Standartas reikalauja susikurti ir vadovautis sistema, kuri leidžia tiksliai atsekti, kas buvo pagaminta, iš kokių komponentų, kokie sprendimai buvo priimti ir kaip organizacija reaguoja į neatitikimus. Viso to rezultatas – mažesnė klaidų tikimybė, išvengti produktai, atšaukiami iš rinkos bei suvaldyta reputacinė rizika.
Koks bus jūsų verslas su ISO 13485?
Reguliuojamas
ISO 13485 diegimas įmonėje padeda užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamyba vyktų pagal aiškiai apibrėžtus reguliacinius reikalavimus medicinos priemonėms – svarbu, kai norime išvengti produkto sustabdymo dėl neatitikimų.
Kontroliuojamas
ISO 13485 – priemonė suvaldyti kokybės procesus visame produkto cikle – nuo tiekėjų vertinimo iki gamybos, testavimo ir patvirtinimo. Tikslios procedūros mažina klaidų tikimybę ir užtikrina nuoseklų vadovavimąsi ta pačia sistema.
Atsekamas
Medicinos prietaisų dokumentacija ir atsekamumas yra kritiškai svarbūs. Standartas padeda fiksuoti, kas ir kaip pagaminta, kokie komponentai naudoti, kas atliko patikras. Iškilus problemai, kur kas lengviau identifikuoti jos šaltinį.
Patikimas
ISO 13485 sertifikatas – signalas klientams, partneriams ir institucijoms, kad įmonė dirba pagal tarptautinį kokybės standartą. Tai – ne tik pasitikėjimas, bet dažnai ir būtina sąlyga dirbant su ligoninėmis ar tarptautinėmis rinkomis.
ISO 13485 sertifikavimas
Projekto etapai ir eiga:
1. Esamos situacijos ir atitikties vertinimas. Įvertinama, kaip organizacijoje užtikrinama medicinos priemonių kokybė ir sauga: kokie procesai taikomi gamybai, tiekimui ar paslaugoms. Nustatoma medicinos prietaisų atitiktis reikalavimams bei kur kyla didžiausios kokybės ir atitikties rizikos.
2. Dokumentacijos analizė. Peržiūrimi visi svarbiausi procesai, susiję su medicinos priemonių kūrimu ar gamyba. Analizuojama, ar esamos dokumentacijos pakanka, ar ji atitinka ISO 13485:2016 standartą.
3. Kokybės rizikų valdymas. Vadovaujantis ISO 13485 standartu, identifikuojamos kokybės rizikos valdymo sritys: galimi defektai, neatitikimai, klaidos gamyboje ar dokumentacijoje, tiekimo grandinės rizikos. Planuojama, kokios prevencinės priemonės turi būti įdiegtos.
4. ISO 13485 diegimas įmonėje. Sukuriama arba atnaujinama medicinos priemonių kokybės vadybos sistema: nustatomos procedūros, atsakomybės, kontrolės taškai, dokumentų valdymo tvarka, neatitikčių registravimas ir korekciniai veiksmai.
5. Darbuotojų mokymai ir sistemos įgyvendinimas. Darbuotojai supažindinami su standartu, praktiniais pokyčiais.
6. Vidaus auditas ir pasirengimas sertifikavimui. Atliekamas vidinis auditas, kurio metu tikrinama, ar sistema veikia praktiškai ir ar procesai atitinka standarto reikalavimus. Identifikavus trūkumus, atliekamos korekcijos, taip organizacija pasirengia sertifikavimui.
Dažniausiai užduodami klausimai
Kas yra ISO 13485 standartas?
Standartas – tai tarptautinis medicinos priemonių kokybės vadybos sistemos ISO standartas. Jis skirtas organizacijoms, kurios kuria, gamina, tiekia ar prižiūri medicinos priemones. Šis standartas apibrėžia, kaip turėtų būti valdoma kokybė, dokumentacija, procesai ir rizikos tam, kad įmonė užtikrintų gaminamų produktų saugą atitiktį reikalavimams.
Kuo ISO 13485 skiriasi nuo ISO 9001?
ISO 9001 – tai bendrinis kokybės vadybos standartas, kurį įsidiegti gali įmonės iš labai įvairių verslo sektorių. Tuo tarpu ISO 13485 – labiau specializuotas, skirtas būtent medicinos priemonių gamintojams. Šio standarto reikalavimai yra griežtesni, ypač medicinos prietaisų dokumentacijoje, produkto saugos užtikrinime.
Jei įmonė turi ISO 13485 sertifikatą, ISO 9001 dažniausiai nebėra būtinas, nes ISO 13485 iš esmės apima kokybės vadybos sistemą, tik labiau pritaikytą medicinos sektoriui.
Kas yra MDR ir kaip ISO 13485 susijęs su MDR?
MDR (Medical Device Regulation) – Europos Sąjungos medicinos priemonių reglamentas (EU 2017/745), kuris nustato reikalavimus medicinos priemonių saugai, kokybei, dokumentacijai ir pateikimui į rinką. MDR yra privalomas visiems gamintojams, importuotojams ar platintojams, kurie tiekia medicinos priemones Europos rinkai.
Kuo susiję ISO 13485 ir MDR? ISO standartas padeda organizacijai susikurti sistemą, kuri palengvina MDR reikalavimų įgyvendinimą: dokumentavimą, atsekamumą, procesų kontrolę, kokybės rizikos valdymą medicinos priemonėse. Tad, nors ISO sertifikato turėjimas dar nereiškia, kad įmonė atitinka visus MDR reikalavimus, tai – itin naudingas žingsnis, jei veikiate ar tiekiate medicinos priemones Europoje. Svarbu paminėti, kad MDR apima daugiau sričių (pvz., klinikinių įrodymų reikalavimus, produkto klasifikaciją, CE ženklinimą, techninį failą), kurios neapsiriboja vien vadybos sistema.
Kam reikalingas ISO 13485 medicinos priemonių gamintojams?
Pagrindinis ISO 13485 tikslas – kad medicinos priemonių gamintojas galėtų užtikrinti produkto kokybę ir aiškiai ją įrodyti. Tai ypač svarbu, jei dirbate rinkose, kuriose reikalaujama griežtos kontrolės ir dokumentuoto atsekamumo. Standartas sertifikatas padeda:
• užtikrinti stabilią gamybą, sumažinti klaidų skaičių;
• geriau kontroliuoti tiekėjus, kritinių komponentų kokybę;
• aiškiai dokumentuoti gamybos ir kokybės patikros etapus;
• efektyviau valdyti skundus, neatitikimus, korekcinius veiksmus;
• sustiprinti saugą ir atitiktį;
• lengviau pasiruošti auditams ir reguliaciniams patikrinimams.
Kaip vyksta ISO 13485 diegimas?
ISO 13485 diegimas įmonėje vyksta panašiai kaip ir kitų ISO standartų diegimas: įvertinama esama situacija, išanalizuojami šiuo metu naudojami dokumentai. Tuomet kuriama arba atnaujinama vadybos sistema – apibrėžiamos procedūros, atsakomybės, kontrolės taškai, kuriama dokumentacija, apmokomi darbuotojai. Sistemą pasitelkus praktikoje, atliekamas vidinis auditas – „repeticija“ prieš sertifikavimo auditą, kurio metu sprendžiama dėl standartas sertifikato suteikimo.
Kokioms įmonėms praverčia ISO 13485?
Pirmiausia, Standartas naudingas ne tik dideliems medicinos prietaisų gamintojams. Jis praverčia visoms organizacijoms, kurios vienaip ar kitaip dalyvauja medicinos priemonių kūrimo ir tiekimo grandinėje. Šis standartas dažniausiai reikalingas įmonėms, kurios:
• gamina medicinos prietaisus (pvz., diagnostikos įrangą, implantus, vienkartines priemones);
• kuria medicinos technologijas ir jų komponentus;
• tiekia ar gamina medicinines medžiagas;
• atlieka sterilizavimo, pakavimo ar ženklinimo paslaugas;
• teikia priežiūros ar remonto paslaugas medicinos įrangai.
Susisiekime!
Kyla daugiau klausimų, norėtųsi patarimo ar aiškaus
rekomenduojamų žingsnių plano?