ISO 13485

ISO 13485 – medicinos priemonių kokybės standartas įmonėms, kurioms svarbu gaminti saugius, patikimus ir reikalavimus atitinkančius produktus. ISO 13485 standartas padeda susikurti aiškią tvarką procesuose, dokumentacijoje ir rizikų valdyme, kad kokybė būtų ir pagrindžiama, ir užtikrinama.

ISO 13485 STANDARTAS

Kas yra ISO 13485?

ISO 13485:2016 – tarptautinis medicinos priemonių kokybės vadybos standartas, skirtas organizacijoms, dalyvaujančioms medicinos priemonių projektavimo, gamybos, tiekimo, diegimo ar priežiūros procesuose.
Standartas padeda sistemiškai valdyti procesus, dokumentaciją, rizikas, tiekėjus ir atsekamumą, kad medicinos priemonių kokybė būtų ne tik užtikrinama, bet ir pagrindžiama.

Medicinos priemonių sektoriuje net ir nedidelė klaida gali turėti rimtų pasekmių, todėl svarbu valdyti ne tik galutinio produkto kokybę, bet ir visą jo gyvavimo ciklą – nuo tiekėjų bei naudojamų komponentų iki gamybos, kontrolės ir priežiūros.

ISO 13485 sertifikatas

Kokia jo nauda verslui?

Medicinos priemonių sektoriuje svarbu ne tik produkto kokybė, bet ir gebėjimas pagrįsti, kaip ji užtikrinama. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad organizacijos kokybės vadybos sistema atitinka standarto reikalavimus ir yra paremta aiškiai valdomais procesais, dokumentacija, atsekamumu bei rizikų kontrole.

Tai ypač aktualu organizacijoms, dirbančioms reguliuojamose rinkose, eksportuojančioms produkciją ar bendradarbiaujančioms su ligoninėmis, tarptautiniais partneriais ir medicinos priemonių gamintojais.

ISO 13485 padeda nuosekliau valdyti tiekimo grandinę, gamybos procesus, produkto pakeitimus, kokybės kontrolę, neatitiktis ir skundus. Aiškiai apibrėžta sistema leidžia lengviau atsekti priimtus sprendimus, greičiau nustatyti problemų priežastis ir sumažinti kokybės bei reputacijos rizikas.

Koks bus jūsų verslas su ISO 13485?

Reguliuojamas

ISO 13485 diegimas įmonėje padeda užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamyba vyktų pagal aiškiai apibrėžtus reguliacinius reikalavimus medicinos priemonėms – svarbu, kai norime išvengti produkto sustabdymo dėl neatitikimų.

Kontroliuojamas

ISO 13485 – priemonė suvaldyti kokybės procesus visame produkto cikle – nuo tiekėjų vertinimo iki gamybos, testavimo ir patvirtinimo. Tikslios procedūros mažina klaidų tikimybę ir užtikrina nuoseklų vadovavimąsi ta pačia sistema.

Atsekamas

Medicinos prietaisų dokumentacija ir atsekamumas yra kritiškai svarbūs. Standartas padeda fiksuoti, kas ir kaip pagaminta, kokie komponentai naudoti, kas atliko patikras. Iškilus problemai, kur kas lengviau identifikuoti jos šaltinį.

Patikimas

ISO 13485 sertifikatas – signalas klientams, partneriams ir institucijoms, kad įmonė dirba pagal tarptautinį kokybės standartą. Tai – ne tik pasitikėjimas, bet dažnai ir būtina sąlyga dirbant su ligoninėmis ar tarptautinėmis rinkomis.

ISO 13485 diegimas ir pasirengimas sertifikavimui

Projekto etapai ir eiga:

1. Esamos situacijos ir atitikties vertinimas. Įvertinama, kaip organizacijoje užtikrinama medicinos priemonių kokybė ir sauga: kokie procesai taikomi gamybai, tiekimui ar paslaugoms. Nustatoma medicinos prietaisų atitiktis reikalavimams bei kur kyla didžiausios kokybės ir atitikties rizikos.

2. Dokumentacijos analizė. Peržiūrimi visi svarbiausi procesai, susiję su medicinos priemonių kūrimu ar gamyba. Analizuojama, ar esamos dokumentacijos pakanka, ar ji atitinka ISO 13485:2016 standartą.

3. Kokybės rizikų valdymas. Vadovaujantis ISO 13485 standartu, identifikuojamos kokybės rizikos valdymo sritys: galimi defektai, neatitikimai, klaidos gamyboje ar dokumentacijoje, tiekimo grandinės rizikos. Planuojama, kokios prevencinės priemonės turi būti įdiegtos.

4. ISO 13485 diegimas įmonėje. Sukuriama arba atnaujinama medicinos priemonių kokybės vadybos sistema: nustatomos procedūros, atsakomybės, kontrolės taškai, dokumentų valdymo tvarka, neatitikčių registravimas ir korekciniai veiksmai.

5. Darbuotojų mokymai ir sistemos įgyvendinimas. Darbuotojai supažindinami su standartu, praktiniais pokyčiais.

6. Vidaus auditas ir pasirengimas sertifikavimui. Atliekamas vidinis auditas, kurio metu tikrinama, ar sistema veikia praktiškai ir ar procesai atitinka standarto reikalavimus. Identifikavus trūkumus, atliekamos korekcijos, taip organizacija pasirengia sertifikavimui.

Dažniausiai užduodami klausimai

Kas yra ISO 13485 standartas?

Standartas – tai tarptautinis medicinos priemonių kokybės vadybos standartas. Jis nustato reikalavimus procesų, dokumentacijos, rizikų ir kokybės valdymui organizacijose, dalyvaujančiose medicinos priemonių gyvavimo cikle.

Kuo ISO 13485 skiriasi nuo ISO 9001?

ISO 9001 – bendras kokybės vadybos standartas, tinkamas įvairių sričių organizacijoms. ISO 13485 sukurtas specialiai medicinos priemonių sektoriui, todėl daugiau dėmesio skiria reguliaciniams reikalavimams, rizikų valdymui, atsekamumui ir procesų validavimui.

Tai du atskiri standartai – ISO 13485 sertifikatas savaime nepatvirtina atitikties ISO 9001 reikalavimams. Kuris standartas reikalingas organizacijai, priklauso nuo jos veiklos, rinkos, klientų ir kitų jai taikomų reikalavimų.

Kas yra MDR ir kaip ISO 13485 susijęs su MDR?

MDR (Medical Device Regulation) – Europos Sąjungos medicinos priemonių reglamentas (EU 2017/745), kuris nustato reikalavimus medicinos priemonių saugai, kokybei, dokumentacijai ir pateikimui į rinką. MDR yra privalomas visiems gamintojams, importuotojams ar platintojams, kurie tiekia medicinos priemones Europos rinkai.

Kuo susiję ISO 13485 ir MDR? ISO standartas padeda organizacijai susikurti sistemą, kuri palengvina MDR reikalavimų įgyvendinimą: dokumentavimą, atsekamumą, procesų kontrolę, kokybės rizikos valdymą medicinos priemonėse. Tad, nors ISO sertifikato turėjimas dar nereiškia, kad įmonė atitinka visus MDR reikalavimus, tai – itin naudingas žingsnis, jei veikiate ar tiekiate medicinos priemones Europoje. Svarbu paminėti, kad MDR apima daugiau sričių (pvz., klinikinių įrodymų reikalavimus, produkto klasifikaciją, CE ženklinimą, techninį failą), kurios neapsiriboja vien vadybos sistema.

Kam reikalingas ISO 13485 medicinos priemonių gamintojams?

Pagrindinis ISO 13485 tikslas – kad medicinos priemonių gamintojas galėtų užtikrinti produkto kokybę ir aiškiai ją įrodyti. Tai ypač svarbu, jei dirbate rinkose, kuriose reikalaujama griežtos kontrolės ir dokumentuoto atsekamumo. Standartas sertifikatas padeda:

• užtikrinti stabilią gamybą, sumažinti klaidų skaičių;
• geriau kontroliuoti tiekėjus, kritinių komponentų kokybę;
• aiškiai dokumentuoti gamybos ir kokybės patikros etapus;
• efektyviau valdyti skundus, neatitikimus, korekcinius veiksmus;
• sustiprinti saugą ir atitiktį;
• lengviau pasiruošti auditams ir reguliaciniams patikrinimams.

Kaip vyksta ISO 13485 diegimas?

ISO 13485 diegimas įmonėje vyksta panašiai kaip ir kitų ISO standartų diegimas: įvertinama esama situacija, išanalizuojami šiuo metu naudojami dokumentai. Tuomet kuriama arba atnaujinama vadybos sistema – apibrėžiamos procedūros, atsakomybės, kontrolės taškai, kuriama dokumentacija, apmokomi darbuotojai. Sistemą pasitelkus praktikoje, atliekamas vidinis auditas – „repeticija“ prieš sertifikavimo auditą, kurio metu sprendžiama dėl standartas sertifikato suteikimo.

Kokioms įmonėms praverčia ISO 13485?

Pirmiausia, Standartas naudingas ne tik dideliems medicinos prietaisų gamintojams. Jis praverčia visoms organizacijoms, kurios vienaip ar kitaip dalyvauja medicinos priemonių kūrimo ir tiekimo grandinėje. Šis standartas dažniausiai reikalingas įmonėms, kurios:

• gamina medicinos prietaisus (pvz., diagnostikos įrangą, implantus, vienkartines priemones);
• kuria medicinos technologijas ir jų komponentus;
• tiekia ar gamina medicinines medžiagas;
• atlieka sterilizavimo, pakavimo ar ženklinimo paslaugas;
• teikia priežiūros ar remonto paslaugas medicinos įrangai.

Susisiekime!

Kyla daugiau klausimų, norėtųsi patarimo ar aiškaus
rekomenduojamų žingsnių plano?

Susisiekime